Kiadis Pharma Terug naar discussie overzicht

Kiadis Pharma in Augustus

1. DWB Happy 29 augustus 2016 15:57

   auteur info

   • DWB Happy

     Lid sinds: 10 okt 2015

     Laatste bezoek: 31 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1713

     Gegeven: 1753

   •    Aantal posts: 11.580

   quote:

   Tom3 schreef op 29 augustus 2016 15:32:

   [...]
   
   @Be happy, ik denk ook dat de EMA een voorwaardelijke goedkeuring zal geven gelet op het gecertificeerde fabricage proces, de brede weeshuis geneesmiddelen status, de event free overall survival van 60% na een jaar, de geringe aanwezigheid van chronische GvH en afwezigheid van acute GvH ziekte. De dubbele dosis kan dan inderdaad de kers op de taart vormen. De beslissing om de uitkomst van de 008 trial wat naar achteren te schuiven zal geen invloed op de goedkeuring hebben.
   

   Mogelijk niet alleen de kers, maar kan dus mogelijk ook gelijk de nekslag voor de concurrent betekenen.
   
   wel een heel erg belangrijk aspect voor de latere ontwikkeling, Dr. Roy heeft namelijk een erg hoge verwachting wbt de dubbele dosering.
   "we think it gives a significant improvement"
   
   Tom3, nu aan jou the 1 miljon dollar question:)
   
   Hoe groot acht jij nu de kans dat Atir101 een goedkeuring krijgt?
   En hoe snel na indiening kunnen ze die krijgen?
2. Tom3 29 augustus 2016 16:01

   auteur info

   • Tom3

     Lid sinds: 25 jan 2015

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2925

     Gegeven: 630

   •    Aantal posts: 11.399

   quote:

   fly like an eagle schreef op 29 augustus 2016 12:01:

   Ik waardeer ook beslist de bijdragen van TOmmie en Hoebeet. Echter een punt wat ik al een klein jaartje geleden heb aangedragen is dat ik niet weet hoe sterk de IP positie nu eigenlijk gezien het feit dat atir al zo lang in ontwikkeling is. Dus een kleine kans op mislukken durf ik niet te zeggen, maar dat het wat lijkt te doen dat lijkt wel zeker te zijn. Fase3 en de beslissing van FDA-EMA zal moeten uitwijzen of we hier een winnaar hebben of ik mijn centen kwijt ben..
   

   Wat bedoel je precies met IP positie? De EMA goedkeuring op basis van fase 2 resultaten zou in theorie later weer ingetrokken kunnen worden als uit het aanvullende fase 3 onderzoek iets anders zou blijken. We moeten niet vergeten dat er al een fase 1/2 en een fase 2 onderzoek is geweest waarbij de effectiviteit van het middel dus 2 keer is vastgesteld. Normale fase 1 onderzoeken betreft het uitproberen van het middel op gezonde mensen en zegt in principe niet zo veel over de effectiviteit. Dat je dus van de ene op de andere dag je centen kwijt zou zijn is dan ook lichtelijk overdreven. Bij Molmed is het zelfde traject bewandeld.
3. Tom3 29 augustus 2016 16:06

   auteur info

   • Tom3

     Lid sinds: 25 jan 2015

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2925

     Gegeven: 630

   •    Aantal posts: 11.399

   quote:

   "Be Happy, Don't Worry" schreef op 29 augustus 2016 15:57:

   [...]
   
   Mogelijk niet alleen de kers, maar kan dus mogelijk ook gelijk de nekslag voor de concurrent betekenen.
   
   wel een heel erg belangrijk aspect voor de latere ontwikkeling, Dr. Roy heeft namelijk een erg hoge verwachting wbt de dubbele dosering.
   "we think it gives a significant improvement"
   
   Tom3, nu aan jou the 1 miljon dollar question:)
   
   Hoe groot acht jij nu de kans dat Atir101 een goedkeuring krijgt?
   En hoe snel na indiening kunnen ze die krijgen?
   

   Die kans is hoog, zeker gezien het technisch hoogstandje wat Molmed heeft laten zien met haar killergen. Kennelijk is de EMA niets te dol in de strijd tegen kanker en leukemie in het bijzonder. Niet voor niets dat Europa op dit gebied al een flinke voorsprong op de US heeft (op dit gebied dan).
4. DWB Happy 29 augustus 2016 16:14

   auteur info

   • DWB Happy

     Lid sinds: 10 okt 2015

     Laatste bezoek: 31 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1713

     Gegeven: 1753

   •    Aantal posts: 11.580

   quote:

   Tom3 schreef op 29 augustus 2016 16:06:

   [...]
   Die kans is hoog, zeker gezien het technisch hoogstandje wat Molmed heeft laten zien met haar killergen. Kennelijk is de EMA niets te dol in de strijd tegen kanker en leukemie in het bijzonder. Niet voor niets dat Europa op dit gebied al een flinke voorsprong op de US heeft (op dit gebied dan).
   

   Is mijn stelling juist, als ik schrijf dat een direct levensreddend medicijn voor terminale zieken patiënten eerder een goedkeuring krijgt, dan een regulier medicijn voor niet terminale patiënten?
   
   Gaan de EMA, FDA, daar anders (soepeler) mee om, zijn daar andere richtlijnen voor?
5. Tom3 29 augustus 2016 16:33

   auteur info

   • Tom3

     Lid sinds: 25 jan 2015

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2925

     Gegeven: 630

   •    Aantal posts: 11.399

   quote:

   "Be Happy, Don't Worry" schreef op 29 augustus 2016 16:14:

   [...]
   
   Is mijn stelling juist, als ik schrijf dat een direct levensreddend medicijn voor terminale zieken patiënten eerder een goedkeuring krijgt, dan een regulier medicijn voor niet terminale patiënten?
   
   Gaan de EMA, FDA, daar anders (soepeler) mee om, zijn daar andere richtlijnen voor?
   

   Daar is die weesgeneesmiddelen status voor ontwikkeld.
6. DWB Happy 29 augustus 2016 16:56

   auteur info

   • DWB Happy

     Lid sinds: 10 okt 2015

     Laatste bezoek: 31 jul 2023

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1713

     Gegeven: 1753

   •    Aantal posts: 11.580

   quote:

   Tom3 schreef op 29 augustus 2016 16:33:

   [...]
   
   Daar is die weesgeneesmiddelen status voor ontwikkeld.
   

   Ik heb even wat gegoogled:) En ben het volgende tegen gekomen op de EMA site!
   
   Europese aanbevelingen en verordeningen
   
   Voor levensbedreigende ziekten
   Op 29 maart 2006 werd verordening Nr. 507/2006 van kracht. In het kort: er kunnen voorwaardelijke vergunningen afgegeven worden voor het in de handel brengen van nieuwe geneesmiddelen voor levensbedreigende ziekten. Therapieën voor zeldzame ziekten kunnen hierdoor sneller de patiënt bereiken omdat de goedkeuring versneld wordt afgehandeld.
   
   Erg interesant om dit alles te lezen:
   
   weesgeneesmiddelen.info/regelgeving/o...
   
   weesgeneesmiddelen.info/regelgeving/
7. Pokerface 29 augustus 2016 22:36

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   Ik heb een hoop interessante dingen gelezen vandaag.
   
   1) Mijn eerdere veronderstelling dat Kiadis een goedkeuring kan krijgen voor ATIR101 op basis van het single dosis Fase 2 onderzoek, blijkt niet helemaal te kloppen. Het is een voorwaardelijke goedkeuring, in afwachting van verdere Fase 3 resultaten, als ik het goed heb begrepen. Kan het Fase 3 onderzoek voor de FDA daar voor gebruikt worden, of moet er in Europa een apart Fase 3 onderzoek uitgevoerd worden?
   
   2)
8. Pokerface 29 augustus 2016 22:41

   auteur info

   • Pokerface

     Lid sinds: 27 mrt 2001

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 1019

     Gegeven: 1234

   •    Aantal posts: 3.960

   Ik heb een hoop interessante dingen gelezen vandaag.
   
   1) Mijn eerdere veronderstelling dat Kiadis een goedkeuring kan krijgen voor ATIR101 op basis van het single dosis Fase 2 onderzoek, blijkt niet helemaal te kloppen. Het is een voorwaardelijke goedkeuring, in afwachting van verdere Fase 3 resultaten, als ik het goed heb begrepen. Kan het Fase 3 onderzoek voor de FDA daar voor gebruikt worden, of moet er in Europa een apart Fase 3 onderzoek uitgevoerd worden?
   
   2) Ik was in de veronderstelling dat Kiadis de enige met de weesgeneesmiddelstatus was voor wat betreft stamceltransplantaties. Blijkbaar is er concurrentie, maar Kiadis kan de concurrentie goed aangaan op basis van de huidige gegevens. Kan zo'n status ook weer ingetrokken worden als een ander middel wordt goedgekeurd? Immers, als er eenmaal een middel op de markt is dat voldoet aan de vraag, kun je dan nog spreken van een ziekte waar nog geen afdoend middel voor bestaat?
9. Tom3 29 augustus 2016 23:29

   auteur info

   • Tom3

     Lid sinds: 25 jan 2015

     Laatste bezoek: 10 feb 2025

   • Aanbevelingen

     Ontvangen: 2925

     Gegeven: 630

   •    Aantal posts: 11.399

   quote:

   Pokerface schreef op 29 augustus 2016 22:41:

   Ik heb een hoop interessante dingen gelezen vandaag.
   
   1) Mijn eerdere veronderstelling dat Kiadis een goedkeuring kan krijgen voor ATIR101 op basis van het single dosis Fase 2 onderzoek, blijkt niet helemaal te kloppen. Het is een voorwaardelijke goedkeuring, in afwachting van verdere Fase 3 resultaten, als ik het goed heb begrepen. Kan het Fase 3 onderzoek voor de FDA daar voor gebruikt worden, of moet er in Europa een apart Fase 3 onderzoek uitgevoerd worden?
   
   2) Ik was in de veronderstelling dat Kiadis de enige met de weesgeneesmiddelstatus was voor wat betreft stamceltransplantaties. Blijkbaar is er concurrentie, maar Kiadis kan de concurrentie goed aangaan op basis van de huidige gegevens. Kan zo'n status ook weer ingetrokken worden als een ander middel wordt goedgekeurd? Immers, als er eenmaal een middel op de markt is dat voldoet aan de vraag, kun je dan nog spreken van een ziekte waar nog geen afdoend middel voor bestaat?
   

   Als er meerdere technieken worden ontwikkeld die van elkaar verschillen, blijven die allen beschermd gedurende de 10 jaar exclusiviteit die de EMA in Europa garandeert na hun goedkeuring. De weeshuisgeneesmiddelstatus alleen al is voldoende voor die exclusiviteit dacht ik ergens gelezen te hebben. De echte test komt natuurlijk als er 2 middelen op de markt zijn of komen die ongeveer het zelfde doen. Zo wordt tegenwoordig de afweging gemaakt of er voor stamcellen uit navelstrengen of voor haplo identieke t-cellen van bloeddonoren plus cyclophosphamide wordt gekozen. Ik heb inmiddels van een insider vernomen dat er steeds meer doctoren kiezen voor haplo bloeddonoren ipv navelstrengstamcellen. Zo zal het (straks)ook gaan met Zalmoxis versus Atir. Er zijn verschillende wegen die naar Rome leiden. Er is ook een grote verscheidenheid aan patiënten. Zo zullen 70 jarigen in aanmerking komen voor een lichtere chemo als welke gebruikt wordt bij Atir, ik weet niet of Atir dan ook nog werkt. Verder is het ook gewoon een sales kwestie. Het is daarom ook heel goed dat Kiadis geen congres onbenut laat om haar techniek aan te prijzen. De relatie met de LLS zou ook nog van doorslaggevend belang kunnen zijn. Uiteindelijk is de markt groot zat als ook alle autologe stamceltransplantaties uiteindelijk niet meer gedaan zullen worden als gevolg van hun marginale effecten. Het fase 3 onderzoek vindt ook plaats in de VS en geldt als bewijs voor zowel de EMA als FDA.
10. Tom3 30 augustus 2016 09:37

    auteur info

    • Tom3

      Lid sinds: 25 jan 2015

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2925

      Gegeven: 630

    •    Aantal posts: 11.399

    De koers van Molmed is sedert 19 augustus gestegen van Euro 0,34 naar Euro 0,43. Het blijft een penny stock:
    
    www.bloomberg.com/quote/MLM:IM
12. twinkletown 30 augustus 2016 10:39

    auteur info

    • twinkletown

      Lid sinds: 28 okt 2005

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 448

      Gegeven: 844

    •    Aantal posts: 2.287

    Lezersvraag BelBel: Wat is uw visie op de halfjaarcijfers van Kiadis?
    
    Biotechbedrijf Kiadis Pharma staat voornamelijk in de schijnwerpers door de ontwikkelingen rondom het middel Atir101. Dit medicijn maakt het mogelijk om een stamceltransplantatie uit te voeren voor hoofdzakelijk leukemiepatiënten waarvoor geen geschikte donor kan worden gevonden. Eerder dit jaar werd bekend dat bij een proef met 23 ernstig zieke patiënten 64% na een half jaar nog in leven was. Zonder Atir101 zou dat slechts 20% tot 25% zijn geweest.
    
    Op basis van de onderzoeksdata wil Kiadis in de eerste helft van volgend jaar een officieel verzoek tot markttoelating indienen, waarna het medicijn in het meest gunstige scenario in 2018 geïntroduceerd kan worden. In een recent interview met het Financieele Dagblad vertelde topman Manfred Rüdiger dat aan een behandeling met het middel een prijskaartje komt te hangen van circa €100.000. Op basis van dat bedrag zou de omzet van het concern kunnen oplopen tot ruim €1 mrd.
    
    Voordat het zover kan komen moet Kiadis nog enkele hoge onderzoekshorden nemen. De nieuwsstroom rondom Atir101 bepaalt voor het overgrote deel het koersverloop van het aandeel. De financiële resultaten gaan pas een serieuze rol spelen als het medicijn eenmaal op de markt gebracht is. Kiadis maakte op 26 augustus dan ook bekend dat het in het eerste halfjaar geen inkomsten heeft geboekt. De operationele kosten daalden van €11,7 mln naar €5,1 mln. Die daling had voornamelijk te maken met een aandelenbeloningsprogramma voor bestuurders, dat in dezelfde periode van vorig jaar werd opgesteld.
    
    In de huidige fase trekt voornamelijk de ontwikkeling van de kaspositie veel aandacht. Het ontwikkelen en testen van nieuwe middelen is een dure zaak en het aantrekken van nieuw vermogen leidt tot verwatering voor de zittende aandeelhouders. Dankzij de aandelenemissie bij de beursgang vorig jaar groeide de kaspositie in de afgelopen twaalf maanden van €2,5 mln naar €23,7 mln. Dat moet voldoende zijn voor het financieren van de volgende onderzoeksfase. Bovendien is er een kans dat zich een meer kapitaalkrachtige (marketing)partner meldt die helpt om Atir101 naar de markt te krijgen. Het koopadvies blijft dus gehandhaafd.
    
13. Pokerface 30 augustus 2016 11:08

    auteur info

    • Pokerface

      Lid sinds: 27 mrt 2001

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1019

      Gegeven: 1234

    •    Aantal posts: 3.960

    quote:

    twinkletown schreef op 30 augustus 2016 10:39:

    Lezersvraag BelBel: Wat is uw visie op de halfjaarcijfers van Kiadis?
    
    Op basis van de onderzoeksdata wil Kiadis in de eerste helft van volgend jaar een officieel verzoek tot markttoelating indienen, waarna het medicijn in het meest gunstige scenario in 2018 geïntroduceerd kan worden.
    

    Dit stukje verbaast me. Waarom zou dat tot minimaal 2018, misschien zelfs 2019 moeten duren als in Q1 2017 het verzoek wordt ingediend? Gaat daar zo lang overheen dan?
14. DWB Happy 30 augustus 2016 11:16

    auteur info

    • DWB Happy

      Lid sinds: 10 okt 2015

      Laatste bezoek: 31 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1713

      Gegeven: 1753

    •    Aantal posts: 11.580

    quote:

    Pokerface schreef op 30 augustus 2016 11:08:

    [...]
    
    Dit stukje verbaast me. Waarom zou dat tot minimaal 2018, misschien zelfs 2019 moeten duren als in Q1 2017 het verzoek wordt ingediend? Gaat daar zo lang overheen dan?
    

    Misschien interessant voor jou om eens de moeite te nemen en je in te lezen in de materie.
    Op de EMA site vind je alle antwoorden!
    
    Beleggen in aandelen GLPG en Kiadis, en niet eens weten ......
    
    
15. Leeser1959 30 augustus 2016 11:23

    auteur info

    • Leeser1959

      Lid sinds: 17 sep 2014

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 107

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 1.298

    En jij niet eens weten dat er een verkoper actief is !!!
16. DWB Happy 30 augustus 2016 11:27

    auteur info

    • DWB Happy

      Lid sinds: 10 okt 2015

      Laatste bezoek: 31 jul 2023

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 1713

      Gegeven: 1753

    •    Aantal posts: 11.580

    quote:

    Leeser1959 schreef op 30 augustus 2016 11:23:

    En jij niet eens weten dat er een verkoper actief is !!!
    

    En daar tegenover ook kopers staan, ja daar ben ik me van bewust:)
    
    Die zogenaamde verkoper (drukker) krijgt binnenkort een naam, het zal de nieuwe partner worden van Kiadis, mark my words!
17. Leeser1959 30 augustus 2016 11:28

    auteur info

    • Leeser1959

      Lid sinds: 17 sep 2014

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 107

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 1.298

    Ik vind het overigens prima; ik vang ze wel op op lagere koersen.
18. Tom3 30 augustus 2016 11:29

    auteur info

    • Tom3

      Lid sinds: 25 jan 2015

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2925

      Gegeven: 630

    •    Aantal posts: 11.399

    quote:

    Pokerface schreef op 30 augustus 2016 11:08:

    [...]
    
    Dit stukje verbaast me. Waarom zou dat tot minimaal 2018, misschien zelfs 2019 moeten duren als in Q1 2017 het verzoek wordt ingediend? Gaat daar zo lang overheen dan?
    

    Veel Amerikaanse ondernemingen geven inmiddels de voorkeur aan de EMA boven de FDA omdat bij de laatste instantie de boventoon wordt gevoerd door juristen en de EMA minder wordt gehinderd door de politiek. Als je het allemaal nog eens wilt lezen heb ik een leuk artikel voor jou over dit onderwerp gevonden:
    
    books.google.nl/books?id=dSKkvazYrsEC...
19. [verwijderd] 30 augustus 2016 11:56

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Tom ik bedoelde met IP hoe sterk het geheel is beschermd qua octrooien e.d. hetgeen bepalend is hoe snel zij alleen deze voorsprong hebben.
20. Tom3 30 augustus 2016 12:19

    auteur info

    • Tom3

      Lid sinds: 25 jan 2015

      Laatste bezoek: 10 feb 2025

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 2925

      Gegeven: 630

    •    Aantal posts: 11.399

    quote:

    fly like an eagle schreef op 30 augustus 2016 11:56:

    Tom ik bedoelde met IP hoe sterk het geheel is beschermd qua octrooien e.d. hetgeen bepalend is hoe snel zij alleen deze voorsprong hebben.
    

    Dacht dat het Theralux platform (dat nodig is bij de belichting van de cellen incl TH9402) een patent is dat met de overname van Celmed is verworven. Uiteindelijk is goedkeuring door de EMA de beste bescherming.
21. [verwijderd] 30 augustus 2016 12:44

    auteur info

    • [verwijderd]

      Lid sinds: 01 jan 0001

      Laatste bezoek: 01 jan 0001

    • Aanbevelingen

      Ontvangen: 0

      Gegeven: 0

    •    Aantal posts: 0

    Dat had je vorig jaar ook gemeld meen ik mij te herinneren maar vraag me af hoe lang patent nog looopt gezien de al lange tijd dat deze compound in ontwikkeling is want dat bepaalt uiteindelijke de waardering. Eens dat het maken gecombineerd met data dossier vergezeld door EMA fiat natuurlijk ook zeer, zeer waardevol is en als first mover met nog enige jaren octrooibescherming veel meer waard is dan nu. gaan het zien